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醫療器械是國際公認的高新技術產業，為此我國政府為推進醫療器械行業的健康有序發展，相關政策頻發、行業標準體系也進一步健全。2019年，國家藥監局下達108項標準制修訂項目，其中國家標準15項、行業標準93項。發布行業標準72項。截止2019年底，醫療器械現行有效標準共1671項，其中國家標準220項，行業標準1451項，我國標準與國際標準一致性程度達到90.4%。
2、企業數量不斷增加，但第三類醫療器械企業占比僅11%
隨著國家政策和下游需求的共同驅動，我國醫療器械行業的企業數量也呈總體增長態勢。2018年，我國醫療器械行業企業數量達1.87萬家，同比增加了1074家。
國內醫療器械企業按器械類別可分為第一、二、三類企業。其中，第一、二類醫療器械企業技術要求較低，資金需求較小，而第三類醫療器械企業技術要求高，資金需求較大。雖然醫療器械行業的企業數量不斷增加，但醫療器械生產企業中，第三類醫療器械企業的比重較小，僅有1997家。
3、2020年行業市場規模或將突破7000億元
隨著行業受益于經濟水平的發展，健康需求不斷增加，中國醫療器械市場迎來了巨大的發展機遇，據醫械研究院測算，2018年中國醫療器械市場規模約為5304億元，同比增長19.86%，我國醫療器械行業復合增長率持續保持在15%左右。考慮到行業未來的良好發展前景，前瞻預估，2020年我國醫療器械行業市場規模或將突破7000億元。


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